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關于真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）的解讀

2021-03-19

來源：國家藥品監督管理局網站

??醫療器械直接關系人民群眾身體健康和生命安全，醫療器械的質量安全和創新發展是建設健康中國的重要保障。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展，要求用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保人民群眾用械安全、有效。此次全面修訂《醫療器械監督管理條例》，最重要的內容之一就是設立注冊人制度，將注冊人依法承擔的權利義務貫穿于醫療器械研制、生產、經營、使用全生命周期，使醫療器械的安全、有效和質量可控性進一步鞏固。
??一、醫療器械注冊人制度是產業成長的“剛需”
??從國際上的情況來看，上市許可持有人制度（注冊人制度）是當今國際社會藥品、醫療器械領域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫療器械全生命周期的基本法律制度。對于醫療器械上市主體，多數西方國家和地區均使用“manufacturer”（制造商）的概念。美國FDA關于制造商的概念，是指設計、生產、構建、組裝或者加工一種設備終產品的任何人。歐美制造商概念包含的范圍較廣，既可以是制造產品的生產廠商，也可以是設計商等等，其核心是以自身名義將產品推向市場，對產品全生命周期負責。
??2017年10月，為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾和臨床需要，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出加強醫療器械全生命周期管理，落實醫療器械上市許可持有人制度（醫療器械注冊人制度），并提出上市許可持有人承擔產品全生命周期質量安全的主體責任。此后，上海、廣東、天津三地相繼開展了醫療器械注冊人制度試點工作。2019年，試點又擴大到22個省、自治區、直轄市，醫療器械注冊人制度試點進入“快車道”。截至2020年10月，全國已有552個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市，并有近900個產品正在按照醫療器械注冊人制度申請辦理注冊。這充分反映出產業對這項制度的強烈需求，也體現了醫療器械創新主體的繁榮發展。
??二、行業期盼醫療器械注冊人制度釋放“紅利”
??醫療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利，主要體現在以下幾個方面：
??一是有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力。如集團旗下有多個分公司，分別位于不同省份，目前只能各自為戰，分別組織開發、生產等，既浪費資源又不便于管理。實施醫療器械注冊人制度后，企業可以結合人力資源、土地價格、環保要求、勞動力成本、交通運輸成本等要素，統籌研發、生產、銷售等產業布局，優化集團資源配置，將極大增加企業的自主權，增強企業的競爭力。
??二是有利于鼓勵創新，縮短產品上市周期。實施醫療器械注冊人制度，允許研發機構作為醫療器械產品注冊申請人，取得注冊證書后成為醫療器械注冊人，可以使科研機構的創新成果進一步增值。同時，實施注冊人制度，能夠使科研人員避免因缺乏成果轉化經驗而不得不“賣青苗”的情況，進一步激發科研創新的熱情。實施醫療器械注冊人制度，使得科研創新型企業可以不必投入大量的財力興建廠房，不必投入過多的管理精力，而是專注于研發和改進，組建專業團隊，利用已有生產資源組織生產制造，進一步縮短產品上市的周期，減少產品上市的成本。
??三是有利于推動供給側結構性改革，淘汰“低、小、散”。目前醫療器械產業存在的“企業規模小、產業散、行業雜”在一定程度上源于不同地區重復設廠、重復注冊、惡性競爭。實施注冊人制度后，同質化的弱小品牌將逐步“退出江湖”，落后產能進一步減少，規模企業將進一步做大做強，產業集中度將進一步提高，助推產業結構調整和實現高質量發展。
??三、準確把握注冊人制度的核心要義：
??有人說，注冊人制度就是放開委托生產，放開異地設廠，事實上，這些都是該制度的紅利，但并不是該制度的核心要義。醫療器械注冊人制度的核心和本質，是注冊人依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等法律責任，全面履行主體責任。在此前提下，通過自行或者委托等方式，組織社會資源開展設計開發、生產制造、銷售等活動，將產品推向市場，并作為產品的第一責任人，具備并承擔法律法規規定的醫療器械全生命周期質量安全管理能力和責任。此外，注冊人與受托人簽訂協議，委托受托人開展生產經營等行為，注冊人承擔監督受托人行為的責任。
??把握了注冊人制度的核心要義，就自然會理解注冊人能否具備全生命周期質量安全管理能力、承擔相應責任，注冊人與受托人之間的責任是否劃分清晰，監管部門跨區監管職責劃分與銜接等問題，是注冊人制度成功與否的關鍵。
??（一）注冊人應當具備的能力
??注冊人應當建立全面的質量體系，掌控醫療器械全生命周期各個環節的質量，確保上市產品按照設計預期生產，且質量可控、風險可控。注冊人應當承擔監督、監控各個環節活動的管理責任，配備專職的質量管理人員、上市后事務管理人員，具備對全生命周期質量管理體系進行評估、審核和監督的能力。
??（二）受托人義務和責任
??受托生產企業應當能夠承擔包括符合醫療器械生產質量管理規范在內的相關法律法規規定的義務和責任，以及與注冊人協議約定的責任。受托生產企業應當具備受托產品的生產條件和質量保證能力。受托生產企業根據合同約定，建立與生產過程相適應的質量體系，生產符合產品技術要求和質量標準的產品，負責產品的生產放行，并保存相關記錄，接受注冊人對其進行的審計、監督。
??（三）跨區監管職責劃分與銜接
??注冊人制度實施后，如何實現跨省監管職責劃分是各界最為關切的問題。試點過程中，各地基本建立了“品種屬人、生產屬地”的監管模式。監管部門可在注冊人和受托企業責任劃分的基礎上，劃分監管職責，注冊人承擔全生命周期質量管理責任，對于注冊人條件、能力以及日常履行職責的監管應由注冊人所在地監管部門負責。對于受托企業的日常監管，基于監管有效性和監管成本最小化的考慮，應由受托人所在地藥品監督管理部門主要負責，并及時將監管信息通報注冊人所在地監管部門。
??新《條例》實施后，醫療器械注冊人制度將全面落地，這將是我國醫療器械監管制度的一次重大調整，體現了黨中央、國務院推動醫療器械產業創新發展、滿足公眾更高用械需求的決心。同時，新制度的實施必將給監管部門帶來新的挑戰，監管部門一方面要做好頂層設計，強化醫療器械注冊人全生命周期的主體責任；另一方面，要加強溝通和協調，共同履行好監管職責。注冊人制度出臺恰逢其時，行業內生與外延發展需求與審評審批制度改革相得益彰，必將推進我國醫療器械行業再上新臺階。

《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號）解讀

《關于醫療器械主文檔登記事項公告》解讀

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