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《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》(2021年第52號(hào))解讀

2021-08-01

來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
  近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》(2021年第52號(hào),以下簡(jiǎn)稱52號(hào)通告)?,F(xiàn)就52號(hào)通告出臺(tái)的背景、修訂主要內(nèi)容等說明如下:

  一、修訂背景

  隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套規(guī)章的修訂和實(shí)施,《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào),以下簡(jiǎn)稱16號(hào)通告)已不能完全適應(yīng)現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的需要。較為突出的問題如下:

  一是產(chǎn)品上市證明要求存在不適用情形。根據(jù)16號(hào)通告,進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí),除了提交組合產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市證明外,還需提交藥品部分在原產(chǎn)國或者我國的上市證明。實(shí)際工作中,部分進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品中所含發(fā)揮藥理作用的成分在國外不按藥品管理或僅為組合產(chǎn)品開發(fā),無法提供原產(chǎn)國藥品上市證明;且組合產(chǎn)品在生產(chǎn)時(shí)常采用原料藥,用量、作用方式等與獨(dú)立上市的藥品不同。因此部分境外上市的藥械組合產(chǎn)品無法在我國申報(bào)注冊(cè)。

  二是藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作程序發(fā)生變化。16號(hào)通告明確受理中心會(huì)同藥審中心、器審中心負(fù)責(zé)藥械組合產(chǎn)品屬性界定,并規(guī)定了屬性界定工作時(shí)限;而2019年發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》(國家藥品監(jiān)督管理局通告 2019年第28號(hào),以下簡(jiǎn)稱28號(hào)通告),將藥械組合產(chǎn)品的屬性界定職能部門調(diào)整為標(biāo)管中心,并進(jìn)一步明確了屬性界定的流程、時(shí)限、工作要求和申報(bào)資料要求等。

  因此,為適應(yīng)法律法規(guī)變化和行業(yè)發(fā)展的需要,亟需對(duì)16號(hào)通告進(jìn)行修訂。

  二、修訂主要內(nèi)容說明

 ?。ㄒ唬┱{(diào)整了藥械組合產(chǎn)品上市證明有關(guān)要求

  52號(hào)通告中刪除了16號(hào)通告第六條對(duì)于進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品中所含藥品需單獨(dú)獲我國注冊(cè)或生產(chǎn)國(地區(qū))批準(zhǔn)上市的要求,與第二條內(nèi)容進(jìn)行整合,明確以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照藥品有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè);以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè),分別執(zhí)行相應(yīng)監(jiān)管類別對(duì)原產(chǎn)國上市證明文件的要求;對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或生產(chǎn)國(地區(qū))批準(zhǔn)上市銷售的,相應(yīng)的上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報(bào)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)一并提交,進(jìn)一步佐證產(chǎn)品的安全性有效性;對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械未單獨(dú)獲我國或生產(chǎn)國(地區(qū))批準(zhǔn)上市銷售的,申報(bào)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)不需提供所含藥品或者醫(yī)療器械的上市銷售證明文件。

  (二)修改藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)內(nèi)容

  鑒于藥械組合產(chǎn)品屬性界定職能部門、流程、時(shí)限、工作要求和申報(bào)資料要求等均已調(diào)整,52號(hào)通告第三、四條相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行了修改。因28號(hào)通告第八條明確“其他藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào))的規(guī)定執(zhí)行”,將28號(hào)通告有關(guān)內(nèi)容調(diào)整為52號(hào)通告附件1、2,并進(jìn)一步明確了標(biāo)管中心受理藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)和復(fù)審的時(shí)限,以及“首要作用方式”的含義。28號(hào)通告同時(shí)廢止。

  對(duì)于擬申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品,如申請(qǐng)人不能確定其管理屬性,應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向標(biāo)管中心申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定;如參照既往已注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品或者已發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果可以確定產(chǎn)品管理屬性的,則可以按照確定的管理屬性申報(bào)注冊(cè)。

  考慮到藥械組合產(chǎn)品屬性舉例無法窮舉,因此刪除了藥械組合產(chǎn)品管理屬性舉例有關(guān)內(nèi)容,修改為“相關(guān)法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的,按其規(guī)定執(zhí)行”。 

  三、其他

  在產(chǎn)品實(shí)際申報(bào)中,存在具有藥理活性的成分與醫(yī)療器械組合的情況,該類活性成分通常不單獨(dú)使用或僅為組合產(chǎn)品開發(fā),無法獲得單獨(dú)的藥品上市證明。該類活性成分不論是否收錄于藥典中,其與醫(yī)療器械組合為單一實(shí)體均視為符合藥械組合產(chǎn)品定義。

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